안녕하세요!

오늘은 제약 · 바이오 기업에 얽힌 특허 내용을 전해 드립니다!

IP Cookie 회원님들은 이미 아시겠지만, 특허권 보장은 20년이죠.

하지만 제약 · 바이오 기업은 실질적으로 특허권을 보장받는 기간이 그보다 짧습니다.

생명 산업이 다 그렇듯 치명적인 해를 끼치는지 아닌지, 오랜 기간 확인하고 검증해야 하죠.

그래서 다른 분야의 특허와는 다르게 제품 개발 기간 / 임상 시험 기간 / 의약품 판매 승인 기간 등등

특허 출원 후 안정성에 대한 승인을 받을 때까지 특허 기간은 줄어들게 됩니다.

글로벌 제약 · 바이오 기업들은 특허 관련 법을 이용해 자신들의 특허 기간을 좀 더 확보하는 전략을 갖고 있다고 하는데요.

함께 알아보시죠!

[오리지널과 제네릭]

이 용어가 생소하신 분들도 있을 거예요. 주제에 맞게 제약과 관련된 용어입니다.

제약 회사에서 처음 만든 신약을 “오리지널”이라고 부릅니다. 당연히 처음 만든 신약이니까 특허를 가지고 출시하죠.

시장에서 효과와 안정성을 입증한 오리지널의 만료가 끝난다면 어떻게 될까요?

이제 다른 제약 회사들이 오리지널과 동일한 약품을 만들 수 있게 되는 거죠.

이렇게 만들어진 의약품을 “제네릭”이라고 합니다.

제네릭이 많아지면 같은 효과를 가진 의약품이 시장에 많이 풀리게 되고, 경쟁으로 인해 약값이 저렴해질테니

결과적으로 일반인들은 효과가 입증된 의약품을 저렴하게 구매할 수 있게 됩니다.

일반적인 제품들은 특허 만료 시점이 다가오면 판매량이 급감하는 데 반해, 의약품은 매출액이 급증하는 경향을 보이고 있다고 합니다.

앞서 말씀드린 대로 제품 개발 기간과 임상 시험 기간, 의약품 판매 승인 기간 등을 거치고 나면 실질적으로는 8 ~ 12년만 남게 된다고 합니다. 솔직히 억울하잖아요...?

특허권 보호기간을 연장할 수만 있다면...?

그래서 글로벌 제약 · 바이오 기업들은 한 가지 묘수를 찾아내게 됩니다.

[특허권 존속기간 연장제도]

우리나라에도 이미 시행되고 있는 제도이기도 한 “특허권 존속기간 연장제도”인데요.

특허권 존속기간 연장제도는 당국의 허가를 받기 위한 기간이 장기간 소요되어 특허권을 실제로 실시하지 못했을 때 그만큼의 존속기간을 연장해 주는 제도입니다.

미국은 땅도 넓고 인구도 많다 보니 많은 양의 특허가 들어오잖아요.

그렇기에 심사 기간이 길어지는 경우가 많다고 합니다.

그래서 심사에 오랜 시간이 소요되어 특허권 기간이 줄어든 특허를 그만큼의 기간 연장을 보장해 주는 것이죠.

[글로벌 제약 기업의 전략]

글로벌 제약 · 바이오 기업은 이 특허권 존속기간 연장제도를 효과적으로 이용하기 위해 전략을 짜는데요.

다양한 상황을 계산해서 특허권을 출원하고 특허권 보호를 위한 전략을 수립해 둡니다.

우선, 신약의 상업적 의약품 생산 특허를 구축합니다.

또 다른 트랙으로 용도에 대한 특허를 출원하죠. 임상 시험 기간 동안 앞서 출원한 신약의 용도특허를 더 세세하게 추가 출원하고 조성물, 제법, 제형 등을 더 확장해 출원합니다.

이제 만발의 준비를 한 신약 특허가 만료 시점이 다가오면 글로벌 제약회사들은 제네릭 출시에 앞서 소송 전략을 수립하죠.

‘뭐 하나 걸리기만 해라..’라는 전략이 아닐지 싶은데요. 유사한 구조를 가진 약물을 찾기 위해 추가 특허를 출원합니다.

자, 이제 준비가 끝났습니다.

여러분은 이미 아실 텐데요. 소송이 들어가면 승인 절차가 자동으로 정지되게 됩니다.

제네릭이 시장에 출시하려고 준비하면 이제 소송을 거는거죠. 그동안 준비했던 것들로요.

소송이라는게 걸리기만 해도 골치 아프고 또 특허침해소송은 세부적인 기술 내용을 판단해야 하기에 꽤나 오랜 시간이 걸릴겁니다.

그럼 복제 약품의 시장 출시는 저절로 연기되게 되고?

오리지널이 시장에서 여전히 독점적으로 판매할 수 있을겁니다.

그럼 그만큼 수익을 가져갈 수 있겠죠?

글로벌 제약 기업들 어떻게 이런 생각을 했는지 대단합니다...!